环保承压转型遇困，原料药企业左右为难

最近，一篇《德国最大仿制药厂受困中国原料药短缺》的文章在业界引起热议。该文讲述，德国仿制药大亨史达德东南欧业务负责人Ronald Seeliger在接受彭博社采访时表示，由于中国环保督查力度持续加大，导致大量原料药厂被关闭，因而这些原料药厂向史达德的产品交付被中断，这对于依靠中国原料药的史达德来说，影响极大。将该文内容结合2017年以来的“环保风暴”考虑，似乎在“环保高压”下，我国原料药企业被“勒住了脖子”。与此同时，于3月4日召开的第十届“声音·责任”医药界全国人大代表政协委员座谈会上，与会医药界人士谈到化学原料药短缺的问题时就指出，中国是原料药生产大国，相关企业有2000多家，产值占医药工业总产值的16%，但近两年来受环保停产等因素的影响，部分品种价格上涨，导致供给紧张。大家认为，环保监管可以倒逼原料药企业转型升级，淘汰落后企业，但执行时切忌“一刀切”，同时也要支持建设高标准原料药园区，为高端原料药发展提供生产场地。那么，在“污染防治”被纳入2018年国家三大攻坚战的背景之下，中国的原料药企业，究竟是该坚守，还是该转型？最近，医药观察家报就此采访了两位本报特约观察家——第三方医药服务平台麦斯康莱创始人史立臣和湖南晶通医药科技有限公司董事总经理王亮。

特邀嘉宾

本报特约观察家、第三方医药服务平台麦斯康莱创始人 史立臣

本报特约观察家、湖南晶通医药科技有限公司董事总经理 王亮

全球最大的大宗原料药生产国和出口国

资料显示，自上世纪90年代开始，经过20多年的发展，我国已发展成为全球最大的大宗原料药生产国及出口国，相关企业有2000多家，能生产的品种超过1500种。本报特约观察家、湖南晶通医药科技有限公司董事总经理王亮就此特别介绍道：我国抗生素、维生素、激素、解热镇痛等大宗原料药占据国际市场主导地位，部分品种几乎全部由中国企业供给国际市场。报道显示，2017年，我国原料药出口呈现量价齐升态势：出口数量达到896.15万吨，创历史新高，同比增长8.33%；出口均价触底反弹，同比上涨4.96%；出口额同比增长13.71%，达到291.17亿美元。我国原料药出口市场格局基本保持稳定，亚洲、欧洲、北美洲依然是前三大出口市场，占比分别达到46%、27.9%和14.5%。这其中，民营企业作为我国原料药出口主力军，一直保持较强的出口活力，2017年合计出口额为180.36亿美元，为我国原料药出口作出了巨大贡献。

虽然表面上的数据很光鲜，但其实我国原料药产业早已经是暗涛汹涌，这主要与我国原料药产业的发展历史有关。本报特约观察家、第三方医药服务平台麦斯康莱创始人史立臣介绍道：中国现在虽然是全球最大的大宗原料药生产国和出口国，但其实是以牺牲环境为代价换来的。现在，绝大部分欧美国家都不生产原料药，因为原料药的生产会产生废气、废水和其他污染物，对环境破坏严重，治污成本非常高昂，以至于欧美国家都限制原料药行业的发展，企业要发展可以，但必须满足所在国家的环保要求。这样做会导致成本高昂，所以很多欧美国家的原料药企业不得不关停，或者转移到其他国家和地区生产，主要是中国和印度等地。中国从上世纪90年代开始，由于经济发展的需要，引进了一大批原料药生产企业，如四环素类、大环内酯类及磺胺类等原料药企业。这些原料药市场广阔，但生产过程污染非常严重，对环境的破坏力巨大，而且生态修复困难。从这个意义上讲，“全球最大的大宗原料药生产国和出口国”这个名号，并不值得大肆宣扬。而且，我国原料药企业参与国际市场竞争，依靠的仍然是传统手段——低价竞争。

史立臣表示，在整个原料药国际市场，大宗原料药的生产以中国为主，但也就是高产能、低效益的在我国，真正技术含量高的创新型原料药，中国能生产的很少，依然多在欧美国家。所以，我国制药企业每年都要从国外进口不少原料药。据报道，2017年，我国进口原料药产品169.76万吨，同比增长11.43%，进口额为87.23亿美元，同比增长14.3%。在“技术受限”的情况下，中国的原料药产业，只能以牺牲环境为代价，通过扩大产能来获取利润。史立臣举例说，像出口大品种维生素C，我国生产企业众多，在国际市场相互“杀价”，导致价格低廉。国外药企看到维生素C价格这么低，而且选择面广，当然欢迎中国的产品了。

环保整治与转型升级两头承压

事实上，虽然2017年我国原料药行业整体看上去依然较为“风光”，但其实已是“强弩之末”，特别是在“环保风暴”下，不少企业被停产整顿，甚至关门歇业。最近的一篇《德国最大仿制药厂受困中国原料药短缺》的文章，彻底将中国原料药产业的问题暴露在聚光灯之下。

众所周知，河北省是我国的原料药生产大省，拥有华北制药、石药集团等知名大型原料药生产企业。早在2016年，该省就对原料药生产企业采取了错峰停产，或者直接关停的手段，要生产可以，必须满足环保要求。2017年，河北省和石家庄市又分别出台了《关于推进全省城镇人口密集区危险化学品生产企业搬迁改造工作实施方案》和《城市工业企业退城搬迁改造实施方案》。按照这两个方案，包括华北制药、石药集团下属部分企业在内的污染严重的企业，都要限期完成整改、关停或搬迁。这让相关企业“很受伤”。

史立臣表示，现在中国的环保压力越来越大，政府治污的决心也越来越大，今年更是将“污染防治”列入“三大攻坚战”，这对于污染严重的原料药企业形成了强大的压力。我国很多大宗原料药企业，本身就是靠低价抢占市场而生存，赚取的利润微薄，根本无力投入进行环保设施改造。例如麦斯康莱曾接触过的一家原料药企业，当地政府要求其投入一个多亿进行环保设施改造，但这家企业每年的营业利润才两三千万元，投入一个多亿搞环保，就意味着要预支四五年的利润。这样，企业哪有动力进行环保投入。所以，这样的企业，最后不得不关门歇业。

除了环保压力，我国原料药企业还面临着如何转型升级的问题。王亮就表示，由于我国原料药行业研发能力欠缺，目前产品结构相对老化，部分品种还存在产能的非理性扩张。因此，在我国日益严峻的环保要求下，按照现行的国家政策，继续走大宗原料药的发展路径，肯定是行不通了。但如何转型升级，大家都很迷茫。有些原料药企业曾试过向制剂型企业转型，但由于缺乏研发能力，资金不充裕，或者缺乏制剂生产线，缺乏专业的制剂营销队伍，而且本身制剂市场不是一个蓝海，竞争非常激烈，原料药企业进入后没有任何竞争优势，所以导致四处碰壁。

史立臣介绍道，东北制药就是一个典型的转型受困的例子。东北制药是一家老牌的原料药生产企业，以维生素C为主导产品。但因过于依赖维生素C这一品种，导致公司2011—2016连亏六年，后来虽然通过收购南京瑞尔医药有限公司进军制剂领域，并自建现代医药物流中心发力医药商业板块，但效果一直不太理想，迄今为止也未能扭亏为盈。史立臣说：“即使是国药控股、华润等医药商业巨头，医药商业板块的毛利率都很低。医药物流中心属于重资产，毛利率又偏低，对于东北制药来说在持续亏损后，投入之后如何能见效果是一个问题。而且企业转型，并不是一两年内就能完成的，至少要三五年的周期。”

寻找出路只能靠自救

分析我国原料药产业的现状，再回过头来观察其发展过程，不难发现，这个产业的发展壮大，完全是国际产业转移和我国改革开放的结果，国家在政策方面并没有刻意的引导。只是部分地方政府在追求GDP的政绩观下，以牺牲环境为代价，默许原料药企业野蛮发展。对于企业来说，原料药生产成本不高，也没有多少技术含量，全球市场需求也是现成的。因此，在短时间内，全国各地都涌现出了大量的原料药企业。

现在，这些企业发展遇到困难了，行业走到十字路口，国家又是否会在政策上给予一定的指导或扶持？对此，史立臣解读道，原料药产业在转型的过程中，国家不会出台什么具体的政策措施，因为其本身并不符合国家的产业政策导向。可能某些地方政府出于当地经济发展的考虑，在环保整治方面给予一定的缓冲期，毕竟环保不可能一步到位就达到国家的要求，可以设定一定的指标，让企业今年达到什么要求，明年再达到什么要求，达到设定的指标了，就照常经营，达不到就只能关停。

不过，史立臣也强调，虽然那些大宗原料药企业，本身的市场价值和社会价值都不大，政府不会针对这些企业出台专门的扶持政策，但是对于那些科技含量高的创新型原料药企业，政府则会给予一定的政策扶持。如生产肝素钠原料药的深圳海普瑞，产品出口全球，市场占有率较高，有一定技术含量，就得到了深圳市政府在土地、税收、融资和人才等方面的支持。

王亮则表达了和史立臣不一样的观点：在企业环保压力大增，不得不朝绿色可持续发展方向转型的时候，就需要国家和行业协会出台政策和措施，对企业的转型升级进行积极的指导，而不是简单的关停了事。一方面，从技术创新方面给予切实可行的政策支持，让一部分有资源和研发优势的企业通过产品创新获得提升；另一方面，积极引导企业加大与原料需求国家之间的对接，通过提升品质等措施提高盈利能力，从而积极应对因为环保改造等造成的成本上涨、盈利下降。

不过，大部分原料药企业也意识到，要转型，要寻找新的出路，不能光靠国家和政府，不能死等政策和文件，同时自己要积极主动地有所作为。

当然，出路还是挺多的。王亮就介绍，产品有竞争力又有资金的，可以加大环保投入，积极研讨自身污水治理和空气治理的技术，就地升级；至于转型，方向就更多了，如转向特色原料药、高效原料药、孤儿药、化药制剂，转向中药，转向大健康，甚至医疗、电商都可以。但每一家企业，必须结合自身的资源和能力等实际情况来实施自己的转型策略，同时注重自身品牌的建设和传播。

史立臣特地介绍了一个转型成功的案例。麦斯康莱此前服务过的一家原料药企业，曾经想向化药制剂转型，其老板一开始想的很简单，认为从原料药向化药制剂转型会很容易，但在转型的过程中，因受制于研发、生产线、资金、人才，困难重重，后来还被“一致性评价”这个“硬杠杠”卡住。在这种情况下，麦斯康莱建议这家企业不做化药制剂，做制剂投入成本太大，投资回收期太长，风险很大，而是建议这家企业转型做中药。因为中药生产线投入较低，有些甚至不需要生产线，达到GMP要求也比较容易，投资周期短。于是，这家企业收购了一家中药企业。现在，国家又将推出首批100个免临床试验的古代经典名方的中药复方制剂目录，并大力支持中医中药发展。可以预见，这家企业的转型很快便会获得成功。

结语：

回顾2017年，展望2018年，可以预见，随着国内环保整治进入攻坚阶段，国外印度政府对进口来自我国的原料药厂商进行制裁，美国贸易保护主义情绪日益高涨、英国脱欧等给全球经济带来的不确定性，我国原料药企业可谓内忧外患，将面临更加严峻的挑战。史立臣就预测，2018年，我国原料药生产企业会大幅度减少，终端市场会大幅度提价，50%以上的企业则会主动提价，但即使如此，利润率也会持续性降低，因为环保投入要加大。对于那些大宗原料药生产企业而言，与其投资一个多亿治污，还不如投资两三千万元建立新的业务，所以，尽快转型是必由之路，但朝哪个方向转，值得考量。当然，如果生产环境和环保设施能够达到国家要求的，产品在市场上有一定优势的，就不需要做大的转型，进一步优化生产环境和业务即可。只要能挺过“环保风暴”这一关，再过两三年，可能就会成为行业的领头羊。王亮也对我国原料药企业的长期发展给予了一定的信心：在《医药工业发展规划指南》的指引下，我国医药行业，当然包括原料药行业，整体仍将稳步发展，在调结构促转型的大趋势下，我国原料药产业集中度、技术创新、质量安全、国际竞争力等方面均会有一定程度的提升。未来，规范化发展、技术引领、科技创新是必由之路，大家要做的就是勇于拥抱变化，政企合力，在挑战中找到机遇。