2015最新药品注册数据解读 化学药品占64.9%

来源：医药经济报  

    

    2015年1-9月，国家食品药品监督管理总局共批出新批文245个，其中化学药品批文159个，占比64.9%，中药批文73个，占比29.8%，生物制品批文13个，占比5.3%。近几年新批文数量相对稳定，预计在开始解决药品审批积压的行动后，新批文的数量或有一定增加。

    化学药品注册分析

    按药品类别比例统计，2015年1-9月，原料药的批文最多，比例超过34.59%。各个制剂中，全身用抗感染药物的新批文占比达到19.5%，排名第一，消化系统及代谢药的新批文占比约12%，排名第二。

    2015年1-9月，化学药品有一个1类新药和多个3类新药获批。

    新批文数量最多的单品种是腹膜透析液（乳酸盐-G4.25%）和注射用盐酸头孢替安，各有5个批文批出。2015年，马来酸桂哌齐特注射液有2个厂家（齐鲁制药和福建金山生物制药）获得3个批文，从而打破该品种只有北京四环制药一个厂家独占的市场局面。盐酸氟哌噻吨和盐酸美利曲辛的原料药都有3个厂家获得新批文，该原料药的获批，同时亦令这三家企业的氟哌噻吨美利曲辛片顺利获批，从而实现该品种国产化。

    中药注册分析

    2015年1-9月，妇科用药和肿瘤疾病用药的新批文数量多于其它类别，主要原因是有3个品种同时有多个厂家获得生产批文。其中妇科用药是乳癖舒片（有13个新批文）和调经祛斑片（有8个新批文），肿瘤疾病用药是地榆升白胶囊（有10个新批文）。

    生物制品注册分析

    2015年1-9月，生物制品新批文共13个，其中5个为全身用抗感染药物。

新产品方面，中国医学科学院医学生物学研究所研制的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗获批上市，商品名“埃必维”。通过采用现行脊髓灰质炎减毒活疫苗的生产毒株（Sabin株），经在Vero细胞生物反应器培养收获病毒，结合灭活疫苗生产工艺制备而成。该疫苗主要通过注射途径用于儿童预防脊髓灰质炎病毒的感染，它的上市将对我国彻底消灭脊髓灰质炎发挥至关重要的作用。

    注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂，商品名“铭复乐”，由广州铭康生物工程有限公司研发。该产品采用基因重组技术生产，临床用于急性心梗的溶栓治疗，是目前唯一可以单次静脉推注的溶栓药品种。

    长春金赛药业的注射用重组人促卵泡激素，是首家国内生产企业获得生产批文。该品种之前只有德国默克的进口产品在国内销售。

    进口产品注册分析

    2015年1-9月，有多个新产品获批进口，涉及癌症、心绞痛、消化系统疾病等多个方面。