各设区市、杨凌示范区、西咸新区、韩城市、神木市、府谷县食品药品监督管理局，相关单位：　

为了深化医药卫生体制改革，促进行业快速发展，根据《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号）、商务部《全国药品流通行业发展规划（2016-2020年）》、陕西省人民政府办公厅《关于印发陕西省改革完善药品生产流通使用政策实施方案的通知》（陕政办发〔2017〕64号）等文件要求，结合我省药品流通行业发展现状，提出了《关于促进药品流通行业转型升级创新发展的意见》，现向各市(区)食品药品监督管理局、相关单位征求意见。

联系人及电话： 李 霞  029-62288179

 

                    陕西省食品药品监督管理局办公室

                             2018 年4 月8 日

（公开属性：主动公开）

 

陕西省食品药品监督管理局关于

促进药品流通行业转型升级创新发展的意见

（征求意见稿）

 

一、推动药品批发企业兼并重组

鼓励具备药品现代物流条件的药品批发企业通过兼并、重组、联合发展等模式，促进规范化、规模化，培育大型现代药品流通骨干企业。具备药品现代物流条件的企业集团收购、兼并现有药品批发企业，在跨市迁址、企业重组时，其储存、配送相关设施设备不低于企业原开办条件即可。鼓励具备现代物流条件的企业集团对收购、兼并企业进行升级改造，参与基层、农村药品配送服务。逐步构建以大型骨干企业为主体、以中小企业为配套补充的现代药品配送网络，在物流配送能力薄弱的地区，通过现代企业运作模式，整合、改造、提升当地药品配送资源。

二、促进药品仓储资源有效整合

促进现代物流批发企业规模化发展，增强企业竞争力，提升行业集中度。鼓励具备现代物流条件的药品批发企业在本集团内企业（全资或控股子企业）实施多仓协同配送，参与协同配送的仓库数不作限制。鼓励药品批发企业异地设立仓库，对实施异地设仓的企业类别、规模不作特殊要求。

三、推行药品购销“两票制”

全面鼓励、推行“两票制”，促使药品流通企业、医疗机构购销药品建立信息完备的购销记录，做到票据、账目、货物、货款相一致，随货同行单与药品同行。企业销售药品按规定开具发票和销售凭证。鼓励有条件的医疗机构采用信息化手段验证“两票制”，逐步推行药品购销票据电子化、规范化。

四、推进药品经营企业多业态经营

鼓励药品批发企业、药品零售连锁企业收购、兼并重组其他药品零售（连锁）企业，实施批发零售一体化经营。支持单体药店加入零售连锁企业，实行统一法人、统一字号、统一采购、统一配送、统一票据、统一质量、统一计算机管理，提高药品零售连锁率，开展多业态混合经营。

药品零售企业无中药饮片经营范围，可经营滋补养生类及药食同源类中药饮片；有中药饮片经营范围，只经营定型包装中药饮片，不进行处方调配的，可不配备相应的专业技术人员和设备。

五、推进“互联网+药品流通”

积极发挥“互联网+药品流通”在减少交易成本、提高流通效率、促进信息公开、打破垄断等方面的优势和作用。引导“互联网+药品流通”规范发展，支持药品流通企业与互联网企业加强合作，推进线上线下融合发展，培育医药电商新兴业态。规范零售药店互联网零售服务，推广“网订店取”、“网订店送”等新型配送方式。支持药品零售连锁企业和有条件的零售单体药店推行电子处方和执业药师远程药学服务，鼓励搭建联通医院系统、医生、云药房平台、社区药店、配送系统等电子处方流转信息平台，方便患者自主选择平台内合作药店购药。

六、创新药品零售服务新模式

支持发展专业药房，探索“药店+诊所”、中医（国医）馆等新型零售经营方式，培育新兴业态。允许连锁企业在处方来源上能够与医疗单位合作远程进行慢病诊疗进行处方开具。对需要长期使用固定药物控制和治疗的慢性疾病用处方药的销售，可建立患者档案，记录患者既往用药情况、需购买药品的信息以及购买者详细信息后，凭第一次留存的处方销售，并保存完整的销售台账备查。

七、支持跨区域储存配送药品

支持药品批发企业跨区域设立“中转库”或配送中心，确保药品在配送途中的质量安全。鼓励大型药品经营企业打破地区界限，集中统一配送。支持连锁配送遵循源头可追溯的规定，允许连锁总部自配和总部委托药品批发企业跨区域配送。药品批发和零售连锁企业集团在省内跨区域设置零售连锁企业分部，可不设仓库，委托本集团所属药品配送中心或药品批发企业统一配送。

八、推进药品经营企业首营资料电子化

鼓励行业协会组织企业搭建第三方信息技术平台，为药品经营企业提供首营企业、首营品种电子资质证明材料（不含特殊药品）。药品经营企业应当落实主体责任，第三方信息技术平台服务企业对进入平台的药品生产经营企业提供的电子资质证明材料的合法性、真实性进行审核确认，并承担相应的法律责任。

九、推行简政利企便民新举措

以满足群众安全便捷用药需求为中心，药品批发企业，可凭企事业单位介绍信和药品研发机构的申请，经企业所在地市级食品药品监管部门同意后，向企事业单位销售用于职工防暑降温、防寒防冻防疫、扶贫捐助以及药品研发机构所需的非处方药品。

十、落实企业主体责任

药品储存配送的委托和受托双方要严格执行《药品管理法》等法律法规的规定，建立电子数据交换信息平台，实现计算机远程信息对接、电子数据交换与同步，并能够实现资源共享、数据共用、信息互通和可追溯。

药品储存配送的委托方是药品质量和安全的第一责任人。委托方应加强对受托方执行GSP规定及履行合同约定的管理，至少每年对受托方进行一次全面质量审计，审计记录应留档备查。对审计中发现受托方存在严重违反GSP等规定或其他违法违规情况的，应终止委托储存、配送协议，并及时报省局及所在地级以上市局。药品储存配送的受托方应严格按照法律法规要求在受托范围内储存、配送药品，并保证委托方能对其委托的药品收货、验收、储存、养护、出库、运输、退货、召回等过程进行管理和控制。承担多家委托业务的，受托方应保证各委托方的经营数据和记录真实、完整、准确、互不干扰和混淆，确保药品信息的全程有效追溯。

十一、强化事中事后监管

按照属地管理的原则，药品储存配送委托方、受托方均为省内企业，或受托方为省内企业的，分别由委托方、受托方所在地市及市以下食品药品监管部门负责其日常监管，双方所在地食品药品监管部门要采取有效措施加强对相应企业药品质量、渠道及储运条件等情况的监管，必要时可对受托方、委托方的行为进行延伸检查，切实履行监管职责。省局在组织各类飞行检查、随机抽查工作时，对跨市开展委托储存、配送业务的企业纳入重点检查范围。

国家总局如在改革完善药品流通监管方面出台新的政策规定，从其规定。本意见内容与省局已有相关文件不一致的，按本意见执行。